新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）昆明配资最新消息
第一百三十二条 吹-灌-封(BFS)、成型-灌装-密封(FFS)、袋装注射剂、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的产品，应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素，并有效控制和监测。应当使用经验证的方法进行密封性测试，其中不大于100 mL的熔封产品应当进行100%密封性测试；对于大于100 mL的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可靠时，可减少检查样本量。目视检查的方法是不可接受的。
众林解读“应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素，并有效控制和监测。”
▶是指需要选择一个合适的CCIT方法对密封工艺进行优化验证，并增加过程控制和监测的手段。
“不大于100 mL的熔封产品应当进行100%密封性测试”
▶是指需要在生产过程中对不大于100 mL的熔封的BFS、FFS和袋装注射剂选择合适的CCIT方法进行100%全检。
“应当使用经验证的方法进行密封性测试”
展开剩余66%▶是指所选择的CCIT方法需要进行方法学验证，方法学验证时需要用到阴性样品和阳性样品。
“对于大于100 mL的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可靠时，可减少检查样本量”
▶是指如果是熔封的包装容器（＞100mL），可以考虑选择合适的CCIT方法进行在线100%全检或抽检，如果是抽检，需要基于历史数据证明现有工艺的一致性和高水平的过程控制，也就是在工艺验证时，需要选取不同批次的大量样品进行CCIT测试，且CCIT测试数据稳定，结果一致。
“目视检查的方法是不可接受的”
▶是指单纯依赖灯检机用于CCIT是不认可的，而是需要采用专门的检漏机或灯检检漏一体机去进行CCIT检测。
解决方案众林可提供符合上述法规要求的以下解决方案：
提供工艺优化和验证的CCIT设备及验证服务； 提供过程控制和监测的各种CCIT设备及上门验证服务； 提供不大于100mL的BFS、FFS、袋装注射剂100%检漏的设备和上门验证服务； 提供大于100 mL的熔封产品的抽检设备和验证服务，可选配产线自动抽检设备，以便增大抽样量，替代人工，确保合规； 提供各种CCIT方法学验证服务和所需的各种阴性样品和阳性样品耗材。为什么选择众林？--不止于前沿技术的传递者，更是中国制药高质量发展的同行者
国际技术+本土基因
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从设备研发到检测服务和阳性样品，我们与客户并肩前行，以技术赋能产业升级，用实战经验助力药企突破瓶颈。
参与CCIT领域标准的起草：昆明配资最新消息
2018年，参与起草了医药行业标准YY/T 0681.18真空衰减法。 2021年，参与起草了中国药典征求意见稿CCIT 7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。发布于：上海市中承配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
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